非常時期，多日未下樓，白日思慮甚多，夜晚失眠多夢。近日偶得一夢，記之以博諸君一笑。夢中囈語，姑妄言之，姑妄聽之。

但見某年某市，X病毒擴散，已知藥物皆無效，每日歿者百余，人人自危，祖?zhèn)髅胤健⑺帨簽E。有藥企研發(fā)人員郭先生不幸染病，自覺不治，遂取試驗中抗流感化合物ABC-123服之，次日驚覺渾身輕松，復(fù)查竟已痊愈。投資人富貴大喜，遂召律師阿光問對。

富貴問：新藥是公司的項目，能治X病毒感染是郭先生發(fā)現(xiàn)的，知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)當(dāng)歸誰？

阿光答：專利法第六條規(guī)定：執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位；申請被批準(zhǔn)后，該單位為專利權(quán)人。非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人；申請被批準(zhǔn)后，該發(fā)明人或者設(shè)計人為專利權(quán)人。利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計人訂有合同，對申請專利的權(quán)利和專利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。實施細(xì)則第十二條第二款規(guī)定：專利法第六條所稱本單位，包括臨時工作單位；專利法第六條所稱本單位的物質(zhì)技術(shù)條件，是指本單位的資金、設(shè)備、零部件、原材料或者不對外公開的技術(shù)資料等。

如果貴司與郭先生沒有合同明確約定，申請專利的權(quán)利應(yīng)當(dāng)屬于貴司。藥物化合物是貴司項目，化合物和抗流感方面的應(yīng)用的專利申請權(quán)歸貴司。在對抗X病毒感染方面，雖然郭先生自作主張試藥并非執(zhí)行任務(wù)，但是其所服用的藥物屬于貴司，相關(guān)技術(shù)資料并未對外公開，以上在該發(fā)明中起到關(guān)鍵作用，因此，這一發(fā)明屬于主要利用了單位的物質(zhì)技術(shù)條件完成的發(fā)明創(chuàng)造，貴司可以據(jù)此主張申請該發(fā)明專利的權(quán)利。

郭先生發(fā)現(xiàn)了藥物的新用途，對發(fā)明創(chuàng)造的實質(zhì)性特點作出創(chuàng)造性貢獻，根據(jù)實施細(xì)則第十三條的規(guī)定應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定為發(fā)明人，根據(jù)專利法第十六條和十七條的規(guī)定，可以署名、獲得貴司的獎勵和報酬。

富貴問：我想盡快公開藥物救人，又擔(dān)心影響申請專利，有沒有兩全其美的辦法？

阿光答：藥物研發(fā)過程中，申請專利和公開數(shù)據(jù)的時機很重要，一般而言，獲得符合要求的蛋白和細(xì)胞實驗數(shù)據(jù)之后即可提交專利申請；即使提交了專利申請，仍然要注意保密，盡量不提前公開相關(guān)數(shù)據(jù)，從而規(guī)避以下風(fēng)險：

一是公眾意見可能影響專利授權(quán)。一般的藥物研發(fā)，進展到臨床試驗階段時專利實質(zhì)審查早已完成，同業(yè)者一般不會對前景尚不明確的發(fā)明提出公眾意見。如果專利尚未授權(quán)，臨床試驗又表現(xiàn)良好，同業(yè)者有充足的動機根據(jù)實施細(xì)則第四十八條的規(guī)定提交公眾意見，導(dǎo)致專利授權(quán)推遲、范圍偏小甚至被駁回。

二是提前公開技術(shù)方案增加了被外圍專利包圍的風(fēng)險。藥物化合物專利一般會記載數(shù)十至數(shù)百個具體化合物，同業(yè)者在不知曉臨床試驗所用的優(yōu)選化合物的情況下，提前對大量化合物的鹽、溶劑合物、晶型、制備方法、中間體等進行研究實驗和外圍專利布局成本很高，也不知道最終藥物能否上市，因此沒有動機去冒險。但是如果提前公開了很可能上市的優(yōu)選化合物，外圍專利就很容易被同業(yè)者搶先申請，導(dǎo)致原研企業(yè)生產(chǎn)藥品也會侵權(quán)的尷尬局面。

如果貴司仍然期望盡早公開的話，目前有三種申請策略：

一是用大約一周的時間進行全面檢索和撰寫藥物化合物專利，提交申請后再公開。

二是今天公開化合物和抗X病毒感染的用途，一周后提交完善的申請。

三是今天公開化合物和抗X病毒感染的用途，并快速撰寫提交一個申請，之后針對不同的保護主題分次提交其他申請。

富貴問：聽說寫一個發(fā)明專利只需要幾小時，為何貴所需要這么久？

阿光答：藥物化合物專利，特別是通式化合物保護在整個藥物保護體系中處于核心地位，不但要權(quán)利穩(wěn)定迎接專利權(quán)挑戰(zhàn)，還要覆蓋較大范圍，遏制相似結(jié)構(gòu)和藥效的me too藥物的研發(fā)，撰寫時工作量很大。首先需要對現(xiàn)有技術(shù)進行全面檢索，并梳理已有化合物和活性測試數(shù)據(jù)。權(quán)利要求方面，要根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)狀況和實施例，劃定合理范圍，然后從屬權(quán)利要求層層布防；說明書中要寫明解決的技術(shù)問題，對各種術(shù)語進行定義，對實施例和需要公開的實驗數(shù)據(jù)進行篩選，既要支持權(quán)利要求范圍，又要避免泄露構(gòu)效關(guān)系，特別是不能過早暴露核心化合物，以免競爭對手在制備方法、晶型等方面提前布局。如果只需要保護核心部分，今天完成撰寫提交也是可以做到的。

富貴問：第一種策略的優(yōu)缺點是什么？

阿光答：第一種策略專利保護最穩(wěn)妥，有專利保護的創(chuàng)新藥，一般來說是能夠帶來較高利潤的。就貴司的新藥而言，由于情況比較特殊，可能有以下法律風(fēng)險。

一是專利權(quán)具有時間性。

關(guān)于專利權(quán)的時間性，一般人都會關(guān)注保護期的終點，即二十年保護期限，保護期的起點往往被忽視。專利申請?zhí)峤恢?，并不會立刻有任何的?quán)利產(chǎn)生。在申請日到公布日之間是沒有任何經(jīng)濟上的權(quán)利的。按照專利法第十三條的規(guī)定，發(fā)明專利申請公布后，申請人可以要求實施其發(fā)明的單位或者個人支付適當(dāng)?shù)馁M用。這一權(quán)利能夠帶來部分經(jīng)濟收益，但是其并非專利權(quán)，不具有排他性，不能禁止他人實施。如果在貴司的專利授權(quán)甚至公開之前，疫情已經(jīng)結(jié)束了，專利是很難有收益的。

二是強制許可或者強制征收的風(fēng)險。

1992年修訂的《專利法》，首次將藥品作為專利權(quán)保護的客體，同時規(guī)定了可以頒發(fā)強制許可，現(xiàn)行專利法第四十九條規(guī)定：在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可。2003年受非典影響，我國又發(fā)布了《專利實施強制許可辦法》。貴司的新藥用于治療傳染病，進行強制許可條件不存在法律上的障礙。在實踐層面，強制許可在我國屬于“沉睡”條款，即使是在2009年禽流感爆發(fā)時，白云山制藥總廠對羅氏制藥公司的達菲的強制許可申請也未被批準(zhǔn)，即使是2014年陸勇案發(fā)生后，也未曾有過一例實施。但是強制許可貴司的專利，既有國內(nèi)輿論支持，又不會引起國際貿(mào)易爭端，因此，成為首例的風(fēng)險還是很大的。盡管專利法第五十七條規(guī)定了使用費，但是具體數(shù)額如何確定既沒有明文規(guī)定，也沒有先例可循，學(xué)界對此也沒有統(tǒng)一的意見，對此不能抱有過高期待。

除了強制許可制度，其他現(xiàn)行法律中也有保障特殊情況下藥物可及性的條款。自2007年11月1日起施行的《突發(fā)事件應(yīng)對法》第三條規(guī)定：本法所稱突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會安全事件。第十二條規(guī)定：有關(guān)人民政府及其部門為應(yīng)對突發(fā)事件，可以征用單位和個人的財產(chǎn)。被征用的財產(chǎn)在使用完畢或者突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時返還。財產(chǎn)被征用或者征用后毀損、滅失的，應(yīng)當(dāng)給予補償。因此，如果漫天要價導(dǎo)致專利權(quán)這一私權(quán)過分傷害公共利益的情況，國家可以依法強制征收產(chǎn)品乃至設(shè)備、人員和廠房，或者征收其他企業(yè)生產(chǎn)藥品直接分給患者，來保障公共利益，而按照我國現(xiàn)行的法律制度，“補償”的意義只在于填補損失，很難帶來收益。

當(dāng)然，以上措施只是極端條件下的最后手段，出現(xiàn)的可能極小。實踐中我國一向注重新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護，國家一類新藥，例如正大天晴的異甘草酸鎂、貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺岷褪幖瘓F的丁苯酞都取得了良好的經(jīng)濟效益。

該策略的缺點就是公開時間晚一周也會延誤大量病人治療，可能對企業(yè)形象造成不利影響，也與貴司提前公開藥物救人的初衷不符。

富貴問：第一種耽誤太久，確實不合適。如果采用第二種策略，先公開了再去申請，就不能授權(quán)了吧？

阿光答：這種策略會喪失部分國家的專利權(quán)，但仍能保住一部分。貴司當(dāng)前的技術(shù)方案有化合物、抗流感用途和治療X病毒感染用途，今后尚可布局外圍專利?？沽鞲杏猛竞屯鈬鷮＠枰唧w分析，今日不詳細(xì)展開，只討論需要今天公開的化合物和治療X病毒感染用途。

日本、韓國、俄羅斯、加拿大、沙特、東南亞等國都規(guī)定了“廣義”的新穎性寬限期，申請日前六個月或一年內(nèi)，發(fā)明人的各種公開并不影響授權(quán)。美國專利法102條（b）款名為“絕對法定限制absolute statutary bar”，也規(guī)定了發(fā)明人可在公開技術(shù)方案后一年內(nèi)提交專利申請。因此，如果選擇第二種策略，還是能在多個國家得到授權(quán)。

遺憾的是，我國、歐專局、新西蘭等國家和組織只承認(rèn)“狹義”的新穎性的寬限期。例如我國專利法二十四條只規(guī)定以下三種情形：（一） 在中國政府主辦或者承認(rèn)的國際展覽會上首次展出的；（二） 在規(guī)定的學(xué)術(shù)會議或者技術(shù)會議上首次發(fā)表的；（三） 他人未經(jīng)申請人同意而泄露其內(nèi)容的。因此，主動公開之后再提交申請的，專利方面還是會有損失。

富貴問：既然國內(nèi)不給授權(quán)，直接向美日等國申請怎么樣？

阿光答：專利法第二十條規(guī)定：任何單位或者個人將在中國完成的發(fā)明或者實用新型向外國申請專利的，應(yīng)當(dāng)事先報經(jīng)國務(wù)院專利行政部門進行保密審查。對違反本條第一款規(guī)定向外國申請專利的發(fā)明或者實用新型，在中國申請專利的，不授予專利權(quán)。直接向外申請，除了國內(nèi)不能授權(quán)之外，并沒有實質(zhì)性的不利后果。

如果只申請一兩個國家的專利，以巴黎公約途徑申請也未嘗不可。但是如果打算申請較多國家的專利，建議以國家知識產(chǎn)權(quán)局為受理局提交PCT申請。通過PCT途徑提交除手續(xù)簡潔之外，還有充分的時間考察各國的市場規(guī)模，了解進入各國國家階段的費用，參考國際檢索報告判斷授權(quán)前景，從而減少決策失誤，對貴司更為有利。

富貴問：第二種代價有點大。第三種剛才介紹太簡單了，能詳細(xì)解釋一下么？

阿光答：第三種策略能夠兼顧公益和專利保護，是符合貴司要求的最優(yōu)策略，但是對撰寫和答復(fù)要求較高，實施起來有以下步驟。

第一步，限制公開內(nèi)容，僅限于具體的一個化合物和抗X病毒效果，這樣，貴司將掌握的涉及抗X病毒的全部信息及時向社會公開，同時沒有暴露其他商業(yè)秘密。

第二步，今天要快速撰寫和提交一項專利申請，要求保護該具體化合物和若干類似結(jié)構(gòu)的具體化合物、抗流感病毒和/或X病毒的制藥用途，說明書中對化合物的用途描述為抗X病毒和流感病毒感染，并附帶抗流感病毒的實驗數(shù)據(jù)。我國專利法二十二條規(guī)定：現(xiàn)有技術(shù)，是指申請日以前在國內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)。指南中進一步明確了“廣義上說，申請日以前公開的技術(shù)內(nèi)容都屬于現(xiàn)有技術(shù)，但申請日當(dāng)天公開的技術(shù)內(nèi)容不包括在現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)。”，所以可以今天抓緊提交一份專利申請，保護已知的核心化合物?？沽鞲胁《镜膶嶒灁?shù)據(jù)可以保證化合物權(quán)利要求和抗流感病毒的制藥用途不存在公開不充分的問題，抗X病毒的效果僅憑郭先生的病例是不足以證明的，需要后續(xù)補充數(shù)據(jù)，根據(jù)一月十五日簽署的中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第一章第三節(jié)第1.10條的約定，未來我國會允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。

第三步，梳理抗流感病毒的實驗數(shù)據(jù)，盡快完成通式化合物發(fā)明專利的撰寫。在權(quán)利要求中排除在先申請的若干具體化合物。由于第一步僅公開了化合物ABC-123抗X病毒的功效，已知其他的抗流感藥物對X病毒效果不佳，可見抗流感病毒和抗X病毒屬于不同的機理，之前公開的內(nèi)容并不影響化合物權(quán)利要求的創(chuàng)造性；第二步的在先申請尚未公開不構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)，保護的技術(shù)方案不重疊，也不會成為抵觸申請；因此，采用這種“放棄”式的寫法可以符合專利法第二十二條的要求。

第四步，對其他化合物進行篩選，尋找其他抗X病毒的化合物，籌備后續(xù)申請。

第五步，盡快對已知的活性化合物ABC-123的鹽、水合物、晶型等進行開發(fā)，防止外圍專利被搶注。由于化合物剛申請不久，申請外圍專利能延長的保護期有限，考慮成本的話也可以不申請專利，只進行防衛(wèi)性公開，保證貴司實施核心專利不存在侵權(quán)風(fēng)險即可。

富貴嘆道：今日方知專利門道如此復(fù)雜，相關(guān)專利事宜還請先生費心。

阿光對曰：不敢，技術(shù)為王、創(chuàng)新為本，專利為君保駕護航。策略和撰寫技巧雖然重要，但如果脫離了鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的本意，專利終究是無本之木。正如昔喬治默克公有云：藥物旨在救人，不在求利，但利潤會隨之而來。貴司能不忘治病救人為先，吾輩也當(dāng)牢記專利法宗旨。不忘初心，方得始終，各行各業(yè)，蓋莫如是。