新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染肺炎爆發(fā)后，持續(xù)占據(jù)著鼠年年初的頭條，甚至成為世界關(guān)注的焦點(diǎn)。在全民抗擊肺炎的眾志成城下，廣大醫(yī)療和科研工作者通過(guò)努力，篩選出多種能夠?qū)乖摬《镜乃幬?，其中包括由于出色的療效被網(wǎng)民音譯作“人民的希望”的Remdesivir（瑞德西韋）。在“特朗普為中國(guó)豁免治療新冠狀病毒感染肺炎藥物專利”的假新聞在四處擴(kuò)散時(shí)，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所（下文簡(jiǎn)稱武漢病毒所）2月4日宣稱已申報(bào)專利的網(wǎng)頁(yè)公告，又一次引發(fā)了大眾對(duì)于吉利德科學(xué)公司瑞德西韋專利權(quán)問(wèn)題的討論。

在此，筆者將通過(guò)對(duì)兩個(gè)新聞來(lái)龍去脈和相關(guān)專利知識(shí)的梳理，對(duì)應(yīng)對(duì)專利壁壘、實(shí)現(xiàn)藥品可及性，我國(guó)政府和企業(yè)可以采取的對(duì)策給出建議。

專利的本質(zhì)可以歸納為“公開(kāi)換保護(hù)”，意為申請(qǐng)人以向公眾公開(kāi)其發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容為代價(jià)，向國(guó)家申請(qǐng)獲得專利權(quán)，在專利權(quán)存續(xù)期間內(nèi)，獲得在授權(quán)的國(guó)家內(nèi)實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的“獨(dú)占權(quán)”/“壟斷權(quán)”。保護(hù)期一過(guò)，技術(shù)將免費(fèi)被社會(huì)應(yīng)用，服務(wù)社會(huì)。因此，專利具有地域性、排他性和時(shí)間性，本文將結(jié)合公眾熱議的問(wèn)題對(duì)此展開(kāi)詳細(xì)解釋。

一、為什么“特朗普為中國(guó)豁免治療新冠狀病毒感染肺炎藥物專利”是假新聞？

新聞中提到：美國(guó)公共安全衛(wèi)生部門經(jīng)特朗普特批，同意將瑞德西韋的專利豁免，向中國(guó)緊急公開(kāi)藥物分子結(jié)構(gòu)至4月27日。就是讓中國(guó)不經(jīng)美國(guó)專利許可直接仿造此藥用于緊急治療命懸一線的患者！。

該新聞顯然是不了解專利的人士編造的，其中至少有3個(gè)“硬傷”：

1. 專利權(quán)屬于吉利德公司，跟美國(guó)公共安全衛(wèi)生部門和特朗普都沒(méi)有關(guān)系；

2. 基于“公開(kāi)換保護(hù)”的原則，專利的技術(shù)方案是公開(kāi)的，瑞德西韋的分子結(jié)構(gòu)早就已經(jīng)公開(kāi)，不需要“緊急公開(kāi)藥物分子結(jié)構(gòu)”；

3. 專利具有地域性和時(shí)間性，在中國(guó)制造藥品，要考慮的顯然是中國(guó)的保護(hù)期內(nèi)的專利，用不著美國(guó)專利許可，也不需要美國(guó)的衙門和總統(tǒng)批準(zhǔn)。

當(dāng)然新聞中至少有一條還是對(duì)的：仿造此藥正常情況下是需要專利許可的。

專利法第十一條第一款規(guī)定：發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利法方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。

二、武漢病毒所搶注美國(guó)在研藥專利，做得對(duì)不對(duì)？

目前可靠的消息只有2月4日武漢病毒所發(fā)布的公告《我國(guó)學(xué)者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進(jìn)展》，公告稱：發(fā)現(xiàn)瑞德西韋在細(xì)胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人體上的作用還有待臨床驗(yàn)證……對(duì)在我國(guó)尚未上市，且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘的藥物瑞得西韋，我們依據(jù)國(guó)際慣例，從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國(guó)發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過(guò)PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家。如果國(guó)外相關(guān)企業(yè)有意向?yàn)槲覈?guó)疫情防控做出貢獻(xiàn)，我們雙方一致同意在國(guó)家需要的情況下，暫不要求實(shí)施專利所主張的權(quán)利，希望和國(guó)外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力。

消息傳開(kāi)后，網(wǎng)民眾說(shuō)紛紜，有認(rèn)為武漢病毒所搶注美國(guó)人送來(lái)的救命藥的專利是恩將仇報(bào)、丟人現(xiàn)眼；也有人認(rèn)為將研究成果搶注專利是國(guó)際慣例、基本操作，反應(yīng)了專利意識(shí)的提升。要搞清楚這里面的孰是孰非，需要對(duì)下面的問(wèn)題有一定的認(rèn)識(shí)：

1. 瑞得西韋的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利）壁壘是什么？

經(jīng)檢索，吉利德公司的專利壁壘為（中國(guó)國(guó)內(nèi)）：2011年申請(qǐng)，已授權(quán)的化合物專利CN103052631B（通式和瑞德西韋化合物）；實(shí)質(zhì)審查中的CN108348526A（治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法和化合物）和CN110636884A（化合物的新型鹽和結(jié)晶形式）。已授權(quán)的專利，保護(hù)期至少能到2031年，還有后續(xù)新申請(qǐng)作為援軍，可謂壁壘森嚴(yán)。

2. 拿別人家的藥物搶注專利是國(guó)際慣例，還是抄襲行為？

專利和商標(biāo)不同，不存在“惡意搶注”；相反，我國(guó)專利法還鼓勵(lì)發(fā)明人有了好技術(shù)不要藏著掖著，要早日申請(qǐng)專利，傳播出來(lái)讓大家看到。專利法第九條第二款規(guī)定，兩個(gè)以上的申請(qǐng)人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，專利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。

吉利德的化合物專利屬于“基礎(chǔ)專利”，也稱作“核心專利”，武漢病毒所的申請(qǐng)是在其基礎(chǔ)上繼續(xù)研究的新成果，因此，可以申請(qǐng)新專利，這種專利一般被稱為“外圍專利”。針對(duì)改進(jìn)或者轉(zhuǎn)用發(fā)明，積極申請(qǐng)外圍專利，爭(zhēng)取反制核心專利，達(dá)到交叉許可，是國(guó)際專利戰(zhàn)場(chǎng)上常見(jiàn)的商業(yè)行為，并不屬于抄襲行為。

3. 搶注的專利能授權(quán)么？大家都有專利權(quán)會(huì)怎樣？

由于目前沒(méi)有公開(kāi)武漢病毒所的專利申請(qǐng)文本，對(duì)此不好給出明確結(jié)論，需要等待專利局實(shí)質(zhì)審查的結(jié)果。但是從現(xiàn)有技術(shù)公開(kāi)的內(nèi)容來(lái)看，吉利德已經(jīng)給出了化合物及治療冠狀病毒感染疾病的用途，武漢病毒所的貢獻(xiàn)僅在于證明了對(duì)特定的2019-nCoV這一種冠狀病毒有效，技術(shù)貢獻(xiàn)并不大，授權(quán)前景并不樂(lè)觀。

這就要引出專利的下一個(gè)屬性——排他性。排他性是說(shuō)當(dāng)甲擁有一項(xiàng)專利時(shí)，只是擁有禁止他人實(shí)施的權(quán)利。而甲自己能否實(shí)施這一專利，還需要考慮會(huì)是否侵犯他人的權(quán)利。

當(dāng)吉利德和病毒所都有專利時(shí)，病毒所依然不能為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口瑞德西韋（否則侵犯吉利德的專利權(quán)）；至于吉利德，只能在藥瓶和說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)治療冠狀病毒或者其他病毒感染，不能向藥監(jiān)局申報(bào)適應(yīng)癥為2019-nCoV感染，也不能在藥瓶和說(shuō)明書(shū)上進(jìn)行此類標(biāo)注（否則侵犯武漢病毒所的專利權(quán)）。顯然，由于吉利德完成了大部分研發(fā)工作，手握核心專利，雙方地位還是嚴(yán)重不對(duì)等的。

4. 該專利授權(quán)了如何影響國(guó)家利益？公告最后一句話說(shuō)得好繞，是什么意思？

由于該藥物目前尚未上市，僅有小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)，加之專利壁壘影響，在售的原料藥價(jià)格極高，為100mg3950美元，參考索非布韋的價(jià)格估算，預(yù)估單療程用藥價(jià)格380160元（以上數(shù)據(jù)源自微信公眾號(hào)CPhI制藥在線）。即使只按照2月5日早上官方通報(bào)的感染人數(shù)計(jì)算，也需要上百億人民幣的治療費(fèi)用。規(guī)?；a(chǎn)后成本如何目前不易估算，但是根據(jù)一份2月4日的進(jìn)口藥品通關(guān)單顯示，2843只150mg包裝的注射劑進(jìn)口貨值56495.12美元，折合每只138.55元，這可能反應(yīng)了原料藥的真實(shí)成本。

當(dāng)前吉利德?lián)碛袑＠趬?，在未?lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)處于壟斷地位，可以操縱新藥的產(chǎn)量和價(jià)格，如果任由吉利德攫取超額利潤(rùn)，對(duì)我國(guó)是極端不利的。當(dāng)前武漢病毒所的專利申請(qǐng)，雖然并不重磅，也可以作為交叉許可談判中的一個(gè)博弈籌碼。

因此，公告中最后一句話的意思是倡議吉利德，大家都不要靠專利賺錢了，“希望和國(guó)外制藥公司共同協(xié)作為疫情防控盡綿薄之力”。

三、瑞得西韋會(huì)因?yàn)閷＠麊?wèn)題導(dǎo)致無(wú)法推廣使用么？

如果吉利德和武漢病毒所達(dá)成交叉許可，彼此可以自由實(shí)施對(duì)方專利，或者共同授權(quán)國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)瑞德西韋，毫無(wú)疑問(wèn)將首先利好廣大患者，國(guó)家也節(jié)省了大量費(fèi)用，但是吉利德完成了絕大部分的研發(fā)工作，前期投資巨大，很難放棄高額利潤(rùn)接受這樣的協(xié)議。

如果談判失敗，藥物上市受阻，吉利德首先面臨道德風(fēng)險(xiǎn)，其次其市場(chǎng)也可能被氯喹等其他藥物填補(bǔ)，后續(xù)只能通過(guò)專利挑戰(zhàn)、訴訟解決問(wèn)題，屬于雙輸局面。

在這場(chǎng)博弈中，吉利德手握核心專利優(yōu)勢(shì)明顯，僅憑武漢病毒所的這一專利作為底牌幾乎毫無(wú)勝算；以國(guó)家力量參與談判，以批量采購(gòu)的市場(chǎng)作為交換、強(qiáng)制許可為威懾，或許是破局之路。

目前瑞得西韋在全球均未上市，按照現(xiàn)在的情況推斷，三期臨床試驗(yàn)完成之后（2020年4月27日），會(huì)由原研企業(yè)吉利德申報(bào)上市。按照吉利德的專利布局，考慮專利無(wú)效、訴訟的風(fēng)險(xiǎn)和周期，采用挑戰(zhàn)專利的策略難以取得理想的效果，至少對(duì)及時(shí)撲滅此次疫情是“遠(yuǎn)水不救近火”的。

為了保障藥物供應(yīng)，可能采取的形式包括但不限于：

1. 參考醫(yī)保藥品談判的方式，通過(guò)國(guó)家機(jī)構(gòu)出面與吉利德談判大量采購(gòu)平價(jià)藥物；

2. 參照2005年甲型流感爆發(fā)時(shí)，羅氏授權(quán)上海制藥集團(tuán)等生產(chǎn)奧司他韋的先例，吉利德以較低價(jià)格授權(quán)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)和銷售該藥物；

值得慶幸的是，我國(guó)也并未將全部希望放在一個(gè)藥品上。截至2月4日，已有多種抗病毒藥物、中成藥等治療方案已投入或即將用于臨床治療，三十多個(gè)藥物開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，其中阿比朵爾、磷酸氯喹有石藥歐意等國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)、達(dá)蘆那韋由楊森公司生產(chǎn)，一旦實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)其他對(duì)病毒具有明確療效的藥物，將對(duì)吉利德的市場(chǎng)構(gòu)成有力威脅，從而成為談判中的重要籌碼。

3. 根據(jù)專利法第四十九條：在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。該法條設(shè)立至今從未啟動(dòng)過(guò)，然而在之前索非布韋談判中，起到了威懾作用，可以作為底牌之一。在強(qiáng)制許可方面，泰國(guó)、印度、南非等都有成功經(jīng)驗(yàn)可以借鑒。

4. 專利法第十一條規(guī)定的侵權(quán)行為，要求是為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的。雖然生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的并不等價(jià)于營(yíng)利目的，瑞德西韋結(jié)構(gòu)復(fù)雜，也不是廣大患者自行合成的，但是仔細(xì)研究法條，仍然有規(guī)避方法。企業(yè)自愿進(jìn)行的不收取任何回報(bào)的捐贈(zèng)行為，可以認(rèn)為不是為“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”。如果這是國(guó)家指定或者要求該企業(yè)進(jìn)行制造，并為其提供資助或者給予補(bǔ)償，則仍然應(yīng)當(dāng)構(gòu)成“為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”的行為，因?yàn)檫@與依據(jù)《專利法》第四十九條規(guī)定的強(qiáng)制許可具有類似性質(zhì)，此種情況下，應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)，不能免費(fèi)實(shí)施他人的專利。（摘自《中國(guó)專利法詳解》）

此外，也可以采用國(guó)家直接指定企業(yè)制造，通過(guò)免費(fèi)征收、無(wú)償發(fā)放的途徑提供給患者的方式解決藥物供應(yīng)問(wèn)題。在此過(guò)程中，國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)的行為并不是基于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，因此也可以規(guī)避侵犯專利權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

以上專利問(wèn)題都是圍繞著藥物上市后的利益分配問(wèn)題展開(kāi)的，但是隨著疫情的快速發(fā)展，保障藥物供給無(wú)疑是比分蛋糕更為重要。

無(wú)論是為了通過(guò)臨床后快速大量供應(yīng)藥品準(zhǔn)備，還是基于同情給藥制度在尚未得到批準(zhǔn)上市的情況下供應(yīng)急需的患者，都需要及早啟動(dòng)藥物的生產(chǎn)或者生產(chǎn)準(zhǔn)備。吾輩專利人不能像醫(yī)療工作者一樣沖鋒在前線，只能以自身所學(xué)，盡量為制藥企業(yè)避免專利風(fēng)險(xiǎn)，為抗擊疫情略盡綿薄之力。